戊型肝炎疫苗首次亮相

2012 / 10 / 29

发表：2012 年 10 月 29 日

戊型肝炎疫苗首次亮相

朴秀彬

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中国生物技术合作伙伴关系的成功为预防被忽视的疾病带来了希望。

南苏丹 Yusuf Batil 难民营卫生条件差导致今年早些时候爆发戊型肝炎。图片来源：A. Ohanesian/路透社

上周，世界上首批戊型肝炎病毒疫苗开始从一家中国工厂下线，有望遏制这种每年感染约 2000 万人并夺去 7 万人生命的疾病。该疫苗被誉为非同寻常的公私合作伙伴关系的胜利，它可以在中国蓬勃发展的生物技术领域开创先例，并有助于为西方忽视的疾病提供其他疫苗。

水传播的戊型肝炎病毒多发生在卫生条件差的发展中国家，在东亚和南亚尤为流行。虽然大多数病例只会引起轻微的疾病，但它可能导致急性肝功能衰竭——某些地区的死亡率达到 4%，而处于妊娠后期的妇女的死亡率则飙升至 20%。例如，1986 年至 1988 年间，中国西北部新疆维吾尔自治区1爆发了严重的戊型肝炎，导致近 120,000 人感染，700 多人死亡（参见“隐性流行病”）。没有治疗方法，改善卫生条件是迄今为止遏制这种疾病的最有效方法。

2011 年 12 月获得中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准的新型疫苗可能会改变这一局面。十多年前，福建省厦门大学的研究人员对一株大肠杆菌进行了基因改造生产一种蛋白质，当注射到人体中时，可以刺激人体对戊型肝炎的免疫系统。但是，临床前和临床开发直到 2000 年才真正开始，当时从事食品和保健业务的养生堂集团投资 1500 万美元人民币（2000 年为 180 万美元）与大学合作建立联合生物技术实验室。该实验室于 2006 年被中国科学技术部授予*********地位，并重新启动为国家传染病诊断和疫苗开发研究所 (NIDVD)。

信用：资料来源：JM Hughes 等。临床。感染。迪斯。51, 328–334 (2010)/谁/Promed-mail

该研究所旨在联合学术界和工业界将新疫苗商业化，特别是针对新发传染病的疫苗。养生堂成立了一家名为 Innovax 的子公司，通过临床试验将潜在疫苗投入生产。戊型肝炎疫苗 Hecolin 是该公司第一个上市的产品，但它还有一种针对人乳头瘤病毒的疫苗目前正处于临床前研究阶段。在 2010 年发表的一项 III 期临床试验表明它在预防近 100,000 名健康参与者中的感染方面非常有效2之后，Hecolin 获得了批准。

Hecolin 的开发成本约为 5 亿元人民币（8000 万美元），其中大部分来自中国政府通过大学提供的资金。该疫苗将以每剂 110 元人民币的成本出售给中国的经销商，该公司预计 2013 年的销售额将达到 6200 万元人民币。这算不上是一笔重磅收入，但据该疫苗副总监张军介绍。 NIDVD，公私开发模式有助于确保重要疫苗的开发，无论它们是否证明对制造商有利可图。

张希望 Hecolin 的成功将吸引对此类计划的进一步投资，并表示中国政府一直在鼓励。“许多人——包括跨国制药公司的代表、风险投资家、中国地方政府官员和中国企业家——认为这是生物技术投资的一个值得借鉴的例子，”他说。

张指出，英国制药商葛兰素史克公司已经与美国陆军合作开发了一种单独的戊型肝炎疫苗，该疫苗在 II 期试验中显示出前景3。但由于戊型肝炎主要发生在发展中国家，这种疫苗几乎没有商业潜力。“不仅戊型肝炎如此，世界上许多其他瘟疫也是如此，”张说。

越南胡志明市牛津大学临床研究中心主任 Jeremy Farrar 同意，针对主要影响发展中国家的戊型肝炎等疾病的医疗产品“不被视为赚大钱的机会”。“采用不同融资模式运营的新公司提供了一个很好的机会，而且可能会产生深远的影响。”

Hecolin 可能及时到达，以应对非洲戊型肝炎的上升，2007 年在乌干达爆发4感染了 10,000 多人并造成 160 人死亡。到今年 9 月底，有 200 多例肝炎引起的黄疸病例自 8 月以来，肯尼亚的难民营就报告了戊型肝炎，而南苏丹的三个难民营自 7 月以来已有 16 人死亡和 400 例戊型肝炎感染病例。“病例每天都在增加，从而给可用的卫生服务和资源带来巨大压力。这是严重的人道主义问题，”南苏丹卫生部在 9 月的一份声明中说。

厦门大学和 Innovax 正在与世界卫生组织 (WHO) 进行谈判，以便将 Hecolin 注册到该组织的资格预审计划中，该计划为联合国儿童基金会和联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划等机构提供药物。“我们必须确保这些疫苗可以在任何地方使用，Farrar 说。“如果这些产品不能在中国以外的地方买到，那就太可惜了。”

“我们必须承认，像中国这样的公司在未来将非常重要，”他补充道。“我们其他人必须赶上。我们需要通过世界卫生组织找到一种方法，确保他们的疫苗绝对透明、安全和有效。”

参考

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