我公司常年在产重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），获得2010版《药品GMP证书》且证书在有效期内；双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查评定标准。近三年来，我公司质量管理体系及各产品生产线接受WHO、产品海外注册国、国家药监局、省市药监局等各类认证检查、跟踪检查、监督检查、GMP符合性检查、验厂检查多次，均未发现关键缺陷项。
我公司生产质量管理工作遵循《中华人民共和国药品管理法》及其系列附属管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中国药典》（2020年版）、药品生产质量管理规范（现行版）及其附录、各产品注册标准的要求，并参照世界卫生组织WHO-TRS 986 Annex 2（WHO药品GMP：基本原则）、WHO-TRS 996 Annex 3（WHO生物制品GMP）等WHO监管体系下的法规、规范要求。重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）除执行上述标准外，还执行世界卫生组织WHO-TRS 1016 Annex2（WHO戊肝疫苗制检规程）。
闽公网安备 35020502000554号